Im Rahmen der Risikobeurteilung müssen alle potentiellen Risiken identifiziert und die anwendbaren grundlegenden Produktanforderungen aus den EU-Rechtsvorschriften (EU-Richtlinien und EU-Verordnungen) recherchiert werden.

Es muss in der Technischen Dokumentation aufgeführt werden, wie mit den identifizierten Risiken umgegangen wird, z.B. durch die Anwendung von harmonisierten Normen oder sonstigen Regelwerken, um die Produktanforderungen aus den EU-Rechtsvorschriften zu erfüllen.

Mit der Risikobeurteilung wird die Nutzung eines Produkts definiert – sie ist der Grundstein für das gesamte Produkt. Der Kon­struk­teur legt für alle Lebensphasen den bestimmungsgemäßen Ge­brauch fest, die vor­her­seh­bare Fehlanwendung, die Be­schrei­bung der Restrisiken, die daraus resultierenden Si­cher­heits­hin­weise, Informationen über vor­han­dene Schutzeinrichtungen und vieles mehr. Die End­kunden­do­ku­mentation, die auf diesen Angaben basiert, ist Bestandteil des Produkts.